醫(yī)療器械GMP凈化車間怎么確定凈化級別：
醫(yī)療器械分一次性無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、其他醫(yī)療器械。不少客戶會問到：醫(yī)療器械初包裝對于GMP凈化車間的具體要求。對于很多正在進行注冊、臨床的醫(yī)療器械企業(yè)來說，這的確是一個比較頭疼的問題。
1、植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬級的凈化車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內(nèi)導管等；
2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應在不低于10萬級的GMP凈化車間進行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等；
3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應在不低于30萬級的GMP凈化車間進行。比如：醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等；
4、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，應在不低于30萬級的GMP凈化車間進行。比如：導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料；
5、對于有要求或無菌操作技術加工的，應在萬級下的局部100級GMP凈化車間內(nèi)進行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等；

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

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