各醫(yī)療器械行業(yè)應該結合相應法規(guī)要求和技術標準要求,識別并確定本企業(yè)的凈化環(huán)境級別。對于醫(yī)療器械法規(guī)和標準沒有規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)上述要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別,自行驗證并確定醫(yī)療器械初包裝的生產(chǎn)凈化級別。
醫(yī)院常用醫(yī)療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、機、核磁共振等。
醫(yī)療器械的基本質量特性是什么:
1、醫(yī)療器械的性。基本的性要求有兩大類:
①醫(yī)用電氣設備的要求,即指對使用電源驅動(交流電源或直流電源)的醫(yī)療器械;
②對無電源驅動的醫(yī)療器械,如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等;
2、醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的商品,重要的是:它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也是上使用的有效性。
浙江江山市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理
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福建倉山區(qū)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理
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邢臺橋東區(qū)指導涉水衛(wèi)生批件辦理
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衡水故城縣咨詢涉水衛(wèi)生批件辦理
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河北獻縣咨詢指導化妝品生產(chǎn)許可證咨詢
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山西忻州神池縣咨詢化妝品生產(chǎn)許可證咨詢
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滄州運河區(qū)一類產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案全程
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衡水景縣一類產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案
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