一、符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備的產(chǎn)水指標(biāo)
純化水化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2005版制藥純化水要求
純化水衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml
內(nèi)毒素 0.25EU/ml
電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
二、符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備性能說明
1、純化水系統(tǒng)采用全自動控制，純化水系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動反沖洗、再生程序；
2、RO反滲透純凈水和二級RO反滲透純化水設(shè)有濃水回流管道，整個(gè)反滲透純化水設(shè)備設(shè)有全自動化學(xué)清洗裝置和殺菌消毒裝置；
3、在RO反滲透和二級RO反滲透間設(shè)有PH調(diào)節(jié)裝置（加堿裝置），以反滲透純化水設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；
4、二級RO反滲透膜采用帶正電荷的抗污染美國陶氏RO反滲透膜，以Ro反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運(yùn)行；
5、RO反滲透管路采用304不銹鋼材料，二級RO反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
6、在級反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀看、監(jiān)測；
7、RO反滲透設(shè)備前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān)，二級RO反滲透設(shè)備前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān)；
8、RO反滲透、二級RO反滲透水回收率可調(diào)整，反滲透回收率 60％－65％，二級反滲透回收率70％；
9、前處理裝置均采用原裝進(jìn)口美國富萊克全自動控制閥；前處理設(shè)備間管路采用環(huán)琪UPVC管材。
10、純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，純化水符合衛(wèi)生要求。
三、純化水設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和運(yùn)行符合GMP認(rèn)證要求
1、純化水設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、純化水設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用純化水接觸的材料是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時(shí)，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。

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