10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)?廣西多貝凈化工程安裝公司
凈化工程??無(wú)塵室?潔凈工程
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無(wú)塵室潔凈工程通風(fēng)管道制作安裝廣西多貝凈化工程安裝公司
無(wú)塵室
10萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下：?
ISO?14644?根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)指標(biāo)來(lái)劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um?范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。?
根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。?
?10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)?南寧凈化工程安裝1.塵粒大允許數(shù)（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；
3.微生物大允許數(shù)；
4.浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；
5.沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。
10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)?南寧凈化工程安裝壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。?醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。?
10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)?南寧凈化工程安裝?驗(yàn)證依據(jù)?
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》?
YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》?
GB?50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》?
GB?50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》?
GB?50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》?
GB/T?16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》?
GB/T?16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》?

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