上海蕓景檢測(cè).在美國(guó)負(fù)責(zé)FDA美國(guó)FDA的業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)。業(yè)務(wù)范圍覆蓋到所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品、食品。提供的服務(wù)包括企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名、QSR820審廠輔導(dǎo)、審廠陪同、翻譯、510K文件編撰、不符合整改、警告信應(yīng)對(duì)、RED LIST移除等全項(xiàng)目的服務(wù)。 上海蕓景檢測(cè)在英國(guó)負(fù)責(zé)MHRA的業(yè)務(wù)的運(yùn)營(yíng)。SUNGO 英國(guó)公司按照歐盟相關(guān)指令、法規(guī)和指南的要求提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，協(xié)助境外制造商處理歐盟境內(nèi)市場(chǎng)問(wèn)題。同時(shí)獲得MHRA授權(quán)開展MHRA產(chǎn)品注冊(cè)和CFS，歐盟自由銷售證的業(yè)務(wù)。截至目前，SUNGO已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐代服務(wù)，其中MHRA注冊(cè)的客戶近百家，CFS的客戶增長(zhǎng)也非常迅速。 SUNGO 中國(guó)致力于市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)和客戶服務(wù)，擁有行業(yè)內(nèi)的團(tuán)隊(duì)，同時(shí)與國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)例如TUV萊茵,SUD, SGS, BSI, DNV，勞氏等機(jī)構(gòu)保持良好合作關(guān)系。同時(shí)在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)的合規(guī)服務(wù)中，提供的輔導(dǎo)和技術(shù)支持。 SUNGO的老師也是IECQ國(guó)際電工標(biāo)準(zhǔn)制定組成員，參與電子電氣行業(yè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。 SUNGO 專注于歐盟境外企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)口到歐盟、美國(guó)境內(nèi)的符合性解決方案，特別是醫(yī)療器械、機(jī)電和環(huán)保領(lǐng)域的法規(guī)研究和應(yīng)對(duì)，成功為全球近千家企業(yè)提供了相關(guān)的技術(shù)服務(wù)和咨詢，確保了其貿(mào)易的順利開展。 我公司辦理： 美國(guó)FDA注冊(cè)；FDA510K；FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改；FDA QSR820體系； 歐盟新版醫(yī)療器械CE臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；歐盟CE認(rèn)證與技術(shù)服務(wù)； 歐盟授權(quán)代表服務(wù)，自由銷售證書（歐盟自由銷售證書和商會(huì)自由銷售證書）；英國(guó)醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)； ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001體系認(rèn)證和版本升級(jí)輔導(dǎo)； GMP認(rèn)證輔導(dǎo)； 英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)； 防護(hù)服產(chǎn)品Type5和Type6認(rèn)證咨詢； 手術(shù)衣EN13795檢測(cè)口罩美國(guó)NELSON檢測(cè)（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)））； 醫(yī)療器械備案登記表，許可證以及各項(xiàng)國(guó)內(nèi)外檢測(cè)注冊(cè)，各類驗(yàn)廠輔導(dǎo)等項(xiàng)目 上海蕓景檢測(cè)公司已經(jīng)在國(guó)內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國(guó)幾家大型采購(gòu)集團(tuán)委托，對(duì)其在中國(guó)的供應(yīng)商進(jìn)行二方審核工作，我們的客戶集中在無(wú)紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機(jī)械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“輔導(dǎo)、增值服務(wù)、、本土價(jià)格”的方針，為客戶提供的服務(wù)。